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 行业资讯详细资料 发布日期：2007-6-16 9:57:42  |
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药监局明确心血管自动反馈治疗仪等产品分类界定
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关专家对心血管自动反馈控制给药治疗仪等60种产品进行了分类界定。
作为Ⅲ类医疗器械管理的是：心血管自动反馈控制给药治疗仪，分类编码代号6821；硫酸钙骨移植物屏障，分类编码代号6846；鼻泪道阻塞留置包，分类编码代号6866；经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统，分类编码代号6823；高压注射器针筒及附件，分类编码代号6866；经皮气导助听系统，分类编码代号6846；图像引导监测定位系统，分类编码代号6833；整形重建用填充物，分类编码代号6846；硫酸钙骨移植物粘合填充剂，分类编码代号6846；护牙素，分类编码代号6864，肿瘤超声定位系统，分类编码代号682；硅橡胶齿状弹力拉伸线（连续使用时间超过30天），分类编码代号6865；内镜定位标记液，分类编码代号6822；溶脂激光仪（强激光），分类编码代号6824；镇痛激光仪（强激光），分类编码代号6824；电化学前列腺治疗仪，分类编码代号6821；生理评估系统（不含压力导丝），分类编码代号6821；预冲式冲管注射器，分类编码代号6866；羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基，分类编码代号6840。
作为Ⅱ类医疗器械管理的是：硅橡胶齿状弹力拉伸线（连续使用时间不超过30天），分类编码代号6865；溶脂激光仪（弱激光），分类编码代号6824；镇痛激光仪（弱激光），分类编码代号6824；医用戊二醛消毒包，分类编码代号6857；肝素化玻璃毛细管微量采样器，分类编码代号6841；纯金丝缝合线，分类编码代号6865；套扎器，分类编码代号6809；妇科阴道数字观察系统，分类编码代号6822；内窥镜套管，分类编码代号6866；内窥镜冲洗管，分类编码代号6866；胸外心脏按压装置，分类编码代号6854；一次性麻醉气体吸附器；自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器，分类编码代号6822；枪状吸引、冲洗、双极电凝镊，分类编码代号6825；一次性使用血液透析敷料包，分类编码代号6864；呼出一氧化氮测定系统，分类编码代号6821；眼科理疗仪，分类编码代号6826；温度感觉分析仪，分类编码代号6821；听音保护器芯子，分类编码代号6866；语言障碍矫治仪器，分类编码代号6821；婴儿中心监视软件，分类编码代号6870；血气分析仪用耗材（血气分析仪用电极、血气分析仪用电极膜），分类编码代号6840（泵管不作为医疗器械管理）。
作为Ⅰ类医疗器械管理的是：免疫染色处理中心，分类编码代号6841；拆钉钳，分类编码代号6801；根管锉针，分类编码代号6806；盆底肌肉康复器（凯格尔康复器），分类编码代号6826；吸液袋，分类编码代号6866；医用牙科X光胶片全自动冲洗机，分类编码代号6831；齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺，分类编码代号6855；牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条，分类编码代号6863；眼科手术标记器（不含墨水），分类编码代号6854；智能输液助手，分类编码代号6854；酒精棉片、碘酒棉棒，分类编码代号6864。
不作为医疗器械管理的是：皮肤影像和美容管理系统；数控水袋式恒温仪；眼科用护眼罩；分娩缸；点焊机、电腊勺；卫生袋；病理实验室组织切片机用一次性刀片；生物安全专用袋；药品恒温冷藏柜；磁珠分选纯化系统；人工唾液。
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